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Droxia ATTENZIONE: mielosoppressione e tumori Mielosoppressione: Droxia può causare grave mielosoppressione. Monitorare l'esame del sangue al basale e durante il trattamento. Interrompere il trattamento e ridurre la dose, se necessario, [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Neoplasie: Hydroxyurea è cancerogeno. Consiglia protezione solare e monitorare i pazienti per tumori [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Indicazioni e impiego per Droxia Droxia è indicato per ridurre la frequenza delle crisi dolorose e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti con anemia falciforme con recidiva da moderata a grave crisi dolorose. Droxia Dosaggio e somministrazione dosaggio Informazioni Tabella 1: Dosaggio Raccomandazione Sulla base di Blood Count Monitorare i parametri ematologici da vicino in questi pazienti. Forme di dosaggio e punti di forza &Toro; 200 mg capsule opaco blu-verde, stampate con inchiostro nero & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6335. & rdquo; &Toro; 300 mg capsule opachi viola, stampate con inchiostro nero & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6336. & rdquo; &Toro; 400 mg capsule opaco rosso-arancio, stampate con inchiostro nero & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6337. & rdquo; Controindicazioni Droxia è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al precedente idrossiurea o qualsiasi altro componente della sua formulazione. Avvertenze e precauzioni mielosoppressione Idrossiurea provoca grave mielosoppressione. Il trattamento con idrossiurea non deve essere iniziata se la funzione del midollo osseo è marcatamente depresso. soppressione del midollo osseo può verificarsi, e leucopenia è generalmente il primo e più comune manifestazione. Trombocitopenia e anemia si verificano meno spesso, e sono raramente visto senza un leucopenia precedente. Alcuni pazienti, trattati con la dose iniziale raccomandata di 15 mg / kg / die, hanno sperimentato gravi o letali mielosoppressione. Valutare lo stato ematologico prima e durante il trattamento con Droxia. Fornire terapia di supporto e modificare la dose o sospendere Droxia a seconda delle necessità. Recupero dalla mielosoppressione è di solito rapido quando la terapia viene interrotta. neoplasie Idrossiurea è cancerogeno per l'uomo. In pazienti trattati con Idrossiurea a lungo termine per malattie mieloproliferative, è stata riportata leucemia secondaria. Il cancro della pelle è stata riportata anche in pazienti trattati con idrossiurea a lungo termine. Consiglia di protezione da esposizione al sole e monitor per lo sviluppo di tumori secondari. Tossicità embrio-fetale Sulla base del meccanismo d'azione e risultati negli animali, Droxia può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Idrossiurea è embriotossico e teratogeno nel ratto e nel coniglio a dosi di 0,8 volte e 0,3 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata giornaliera umana su base mg / m 2. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Consiglia femmine di potenziale riproduttivo di utilizzare un contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 6 mesi dopo la terapia. Advise maschi di potenziale riproduttivo di utilizzare un contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 1 anno dopo la terapia [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1. 8.3)]. vasculitiche tossicità tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, si sono verificati in pazienti affetti da malattie mieloproliferative durante la terapia con idrossiurea. Queste tossicità vasculitiche sono stati riportati più spesso in pazienti con una storia di, o in fase di ricezione, la terapia con interferone. Se cutanee ulcere vasculitiche si verificano, il trattamento istituto e interrompere Droxia. Vaccinazioni in diretta Evitare l'uso di vaccino vivo nei pazienti che assumono Droxia. L'uso concomitante di Droxia con un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus e / o può aumentare la reazione avversa del vaccino in quanto normali meccanismi di difesa possono essere soppressi Droxia. La vaccinazione con vaccini vivi in un paziente trattato Droxia può causare gravi infezioni. Paziente & rsquo; s risposta anticorpale al vaccino potrebbe essere diminuita. Si consideri la consultazione con uno specialista. Rischi con concomitante L'uso di farmaci antiretrovirali Pancreatite, epatotossicità, e neuropatia periferica si sono verificati quando hydroxyurea è stato somministrato in concomitanza con farmaci antiretrovirali, tra didanosina e stavudina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. macrocitosi Droxia può causare macrocitosi, che è auto-limitante, ed è spesso visto nelle prime fasi del ciclo di trattamento. Il cambiamento morfologico assomiglia anemia perniciosa, ma non è correlata alla vitamina B 12 o carenza di acido folico. Questo può mascherare la diagnosi di anemia perniciosa. Si raccomanda la somministrazione profilattica di acido folico. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono descritti in dettaglio in altre sezioni di etichettatura: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Clinical Trial Experience In 299 pazienti trattati per l'anemia falciforme in studio multicentrico di Hydroxyurea in anemia falciforme, le reazioni avverse più comuni sono state ematologiche, con neutropenia, e bassi livelli di piastrine reticolociti e che richiede l'arresto temporaneo in quasi tutti i pazienti. recupero ematologico di solito si è verificato in due settimane. Altre reazioni avverse comprendono la perdita di capelli, macrocitosi, sanguinamento, e melanonychia. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di idrossiurea nel trattamento delle malattie neoplastiche. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. &Toro; Sistema riproduttivo e della mammella: azoospermia e oligospermia & bull; Disturbi gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea e costipazione & bull; Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia & bull; Cute e del tessuto sottocutaneo: rash maculopapulare, ulcerazioni della pelle, alterazioni cutanee dermatomiosite-simile, eritema periferico e facciale, iperpigmentazione, atrofia della pelle e delle unghie, il ridimensionamento, papule viola, e alopecia & bull; Patologie renali e urinarie: disuria, l'innalzamento di acido urico nel siero, azoto ureico nel sangue (BUN), e livelli di creatinina & bull; Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza, disorientamento, allucinazioni, convulsioni e & bull; Patologie sistemiche: febbre, brividi, malessere, edema, e astenia & bull; Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, colestasi ed epatite & bull; Disturbi respiratori: diffusa infiltrati polmonari, dispnea e fibrosi polmonare Interazioni farmacologiche Un aumento della tossicità con concomitante L'uso di farmaci antiretrovirali Nei pazienti con infezione da HIV durante la terapia con idrossiurea e didanosina, con o senza stavudina. pancreatite fatale e non fatale si sono verificati. Hydroxyurea non è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV; tuttavia, se i pazienti con infezione da HIV sono trattati con idrossiurea, e, in particolare, in combinazione con didanosina e / o stavudina, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi di pancreatite. Definitivamente interrompere la terapia con idrossiurea in pazienti che sviluppano segni e sintomi di pancreatite. Epatotossicità ed insufficienza epatica con conseguente morte sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti con infezione da HIV trattati con idrossiurea e altri farmaci antiretrovirali. eventi epatici fatali sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con la combinazione di idrossiurea, didanosina, stavudina e. Evitare questa combinazione. La neuropatia periferica, che era grave, in alcuni casi, è stata riportata in pazienti con infezione da HIV trattati con idrossiurea in combinazione con farmaci antiretrovirali, tra cui didanosina, con o senza stavudina. Interferenza di prova L'interferenza con l'acido urico, urea, acido lattico o saggi Studi hanno dimostrato che vi è una interferenza analitica idrossiurea con gli enzimi (ureasi, uricasi, e lattato deidrogenasi) utilizzati nella determinazione di urea, acido urico e acido lattico, rendendo risultati falsamente elevati di questi in pazienti trattati con idrossiurea. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Droxia può causare danni al feto sulla base di risultati di studi su animali e la droga & rsquo; s meccanismo d'azione [vedere Farmacologia Clinica (12.1)]. Non ci sono dati con Droxia utilizzare nelle donne in gravidanza per informare il rischio di droga associata. In studi sulla riproduzione animale, la somministrazione di idrossiurea per ratti e conigli gravidi durante l'organogenesi ha prodotto effetti embriotossici e teratogeni a dosi di 0,8 volte e 0,3 volte, rispettivamente, la massima dose giornaliera raccomandata umana su base mg / m 2 (vedi Dati). Informare le donne del potenziale rischio per il feto e per evitare una gravidanza durante il trattamento con Droxia. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio stimato di sfondo principali difetti di nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è del 2% & ndash; il 4% e il 15% & ndash; 20%, rispettivamente. I dati sugli animali Idrossiurea è stato dimostrato di essere un potente agente teratogeno in una vasta gamma di modelli animali, tra cui topi, criceti, gatti, maiali in miniatura, cani e scimmie a dosi entro 1 volte la dose umana data su base mg / m 2. Idrossiurea è embriotossico e provoca malformazioni fetali (in parte fossilizzate ossa craniche, assenza di orbite, idrocefalo, sternebre bipartito, mancanti vertebre lombari) a 180 mg / kg / giorno (circa 0,8 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana in mg / m 2 base) nei ratti ed a 30 mg / kg / giorno (circa 0,3 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana in mg / m 2 base) nei conigli. Embriotossicità è stato caratterizzato da diminuita vitalità fetale, ridotte dimensioni dal vivo, e ritardo nello sviluppo. Idrossiurea attraversa la placenta. Singole dosi di & ge; 375 mg / kg (circa 1,7 volte la dose massima giornaliera raccomandata umana su base mg / m 2) a ratti ha causato il ritardo di crescita e capacità di apprendimento ridotta. lattazione Idrossiurea è escreta nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi in un bambino allattato al seno da idrossiurea, tra cui cancerogenicità, interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con Droxia. Femmine e maschi di riproduttivo potenziale Verificare lo stato di gravidanza delle donne di potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia Droxia. Le femmine Droxia può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Consiglia femmine di potenziale riproduttivo di utilizzare un contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 6 mesi dopo la terapia. Consiglia femmine di segnalare immediatamente la gravidanza. Maschi Droxia può danneggiare gli spermatozoi e tessuto testicolare, con conseguente possibili anomalie genetiche. I maschi con partner sessuali femminili del potenziale riproduttivo devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 1 anno dopo la terapia [vedere non clinico Tossicologia (13.1)]. Maschi Sulla base dei risultati negli animali e nell'uomo, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Droxia. Azoospermia o oligospermia, talvolta reversibili, è stato osservato negli uomini. Informare i pazienti di sesso maschile circa la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia [vedere le reazioni avverse (6) e non clinici Tossicologia (13.1)]. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di Droxia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossiurea, e possono richiedere un regime di dosaggio più basso. Idrossiurea è escreta per via renale, e il rischio di reazioni avverse al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. Insufficienza renale L'esposizione al idrossiurea è maggiore nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml / min. Ridurre il dosaggio e monitorare attentamente i parametri ematologici quando Droxia deve essere somministrato a questi pazienti [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Insufficienza epatica Non ci sono dati che supportano una guida specifica per l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica. Uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici è consigliato in questi pazienti. sovradosaggio Tossicità acuta mucocutanea è stata osservata in pazienti trattati con idrossiurea a dosaggi più volte la dose terapeutica. Dolore, eritema viola, edema sulle palme e suole seguita da scala di mani e piedi, sono stati osservati gravi iperpigmentazione generalizzata della pelle, e la stomatite. Droxia Descrizione Droxia & reg; (capsule idrossiurea, USP) è disponibile per uso orale in capsule contenenti 200 mg, 300 mg e 400 mg idrossiurea. ingredienti inattivi comprendono acido citrico, gelatina, lattosio, magnesio stearato, sodio fosfato, biossido di titanio, e coloranti capsula: FD & amp; C blu n ° 1 e FD & amp; C Verde No. 3 (200 mg capsule); D & amp; C Red No. 28, D & amp; C Red No. 33, e FD & amp; C Blu No. 1 (300 mg capsule); D & amp; C Red No. 28, D & amp; C Red No. 33, e D & amp; C Yellow No. 10 (400 mg capsule). Idrossiurea è una polvere cristallina di colore bianco. È igroscopico e facilmente solubile in acqua, ma praticamente insolubile in alcool. La formula empirica è CH 4 N 2 O 2 e ha un peso molecolare di 76.05. La sua formula di struttura è: Droxia - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo preciso con cui produce i suoi hydroxyurea citotossici e citoriduttivi effetti non è nota. Tuttavia, vari studi sostengono l'ipotesi che idrossiurea provoca l'inibizione immediata della sintesi del DNA, agendo come un inibitore della ribonucleotide, senza interferire con la sintesi di acido ribonucleico o di proteine. I meccanismi con cui Droxia produce i suoi effetti benefici nei pazienti con anemia falciforme (SCA) sono incerti. Noti effetti farmacologici di Droxia che possono contribuire ai suoi effetti benefici includono l'aumento di emoglobina livelli F in globuli rossi (RBC), neutrofili decrescenti, aumentando il contenuto di acqua di globuli rossi, aumentando la deformabilità delle cellule falciformi, e alterando l'adesione di globuli rossi di endotelio. farmacocinetica Dopo somministrazione orale di Droxia, idrossiurea raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco di 1 a 4 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco e AUC aumentano più che proporzionalmente con l'aumentare della dose. Non ci sono dati sugli effetti del cibo sull'assorbimento di idrossiurea. Idrossiurea distribuisce in tutto il corpo con un volume di distribuzione approssimare acqua corporea totale. Idrossiurea concentra nei leucociti ed eritrociti. Fino al 60% di una dose orale subisce conversione attraverso il metabolismo epatico saturabile e una via metabolica minore di degradazione da ureasi trovato nei batteri intestinali. Nei pazienti con anemia falciforme, il recupero urinario cumulativa media di idrossiurea era di circa il 40% della dose somministrata. Insufficienza renale L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di idrossiurea è stata valutata in pazienti adulti con anemia falciforme e insufficienza renale. I pazienti con normale funzione renale (clearance della creatinina [CrCl] & gt; 80 mL / min), lieve (CrCl 50-80 ml / min), moderata (CrCl = 30- & lt; 50 mL / min) o grave (& lt; 30 mL / min) insufficienza renale ha ricevuto una singola dose orale di 15 mg / kg idrossiurea. I valori di clearance della creatinina sono stati ottenuti utilizzando raccolta delle urine di 24 ore. I pazienti con ESRD ricevuto due dosi di 15 mg / kg, separati da 7 giorni; il primo è stato dato a seguito di una seduta di emodialisi di 4 ore, il secondo prima di emodialisi. L'esposizione al idrossiurea (media AUC) in pazienti con CrCl & lt; 60 mL / min e quelli con malattia renale all'ultimo stadio è stato superiore del 64% rispetto ai pazienti con normale funzione renale (CrCl & gt; 60 mL / min). Ridurre la dose di Droxia quando viene somministrato a pazienti con clearance della creatinina di & lt; 60 ml / min o con malattia renale all'ultimo stadio dopo l'emodialisi [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di Droxia non sono stati effettuati. Tuttavia, la somministrazione intraperitoneale di 125-250 mg / kg idrossiurea (circa 0,6-1,2 volte la dose massima raccomandata giornaliera per via orale umana in mg / m 2 base) tre volte alla settimana per 6 mesi a ratti femmina ha aumentato l'incidenza di tumori mammari nei ratti sopravvivere a 18 mesi rispetto al controllo. Idrossiurea è mutageno in vitro per i batteri, funghi, protozoi, e cellule di mammifero. Idrossiurea è clastogenico in vitro (cellule di criceto, linfoblasti umani) e in vivo (test SCE nei roditori, test del micronucleo del mouse). Idrossiurea provoca la trasformazione di cellule embrionali roditore ad un fenotipo oncogeno. Idrossiurea somministrato a ratti maschi a 60 mg / kg / giorno (circa 0,3 volte la dose massima raccomandata giornaliera umana su una / m base mg 2) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, e ha ridotto significativamente la loro capacità di fecondare le femmine. Studi clinici L'efficacia di idrossiurea in anemia falciforme è stata valutata in un ampio studio clinico (studio multicentrico di Hydroxyurea in anemia falciforme) (vedi tabella 2). Lo studio è stato un doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato 299 pazienti adulti (& ge; 18 anni) con malattia da moderata a grave (& GE; 3 crisi dolorose annuale). Il processo è stato interrotto dal comitato di sorveglianza per la sicurezza dei dati, dopo accantonamento è stato completato, ma prima che i previsti 24 mesi di follow-up è stato completato in tutti i pazienti, sulla base di osservazioni di un minor numero di crisi dolorose tra i pazienti trattati con idrossiurea. Rispetto al trattamento con placebo, il trattamento con idrossiurea ha comportato una significativa riduzione del tasso annuale di crisi dolorose, il tasso annuale di crisi dolorose che richiedono il ricovero in ospedale, l'incidenza della sindrome toracica, il numero di pazienti trasfusi, e unità di sangue trasfuso. trattamento Idrossiurea ha aumentato significativamente il tempo mediano alla prima e seconda crisi dolorose. Anche se i pazienti con 3 o più dolorose crisi durante i precedenti 12 mesi erano eleggibili per lo studio, la maggior parte dei benefici in termini di riduzione di crisi è stato visto nei pazienti con 6 o più dolorose crisi nel corso dei 12 mesi precedenti. Tabella 2: I risultati della studio multicentrico di Hydroxyurea in anemia falciforme Nei pazienti con SCA trattati con idrossiurea, emoglobina fetale (HbF) aumenta da 4 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. In generale, i livelli medi di HbF correlano con la dose ed il livello plasmatico con eventuale plateauing a dosaggi superiori. Non è stata dimostrata una chiara relazione tra riduzione della frequenza delle crisi e l'aumento di HbF o livelli di F-CELL. Gli effetti citoriduttivi correlati alla dose di idrossiurea, in particolare sui neutrofili, è stato il fattore più fortemente correlato ad una ridotta frequenza di crisi. RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Droxia & reg; (capsule idrossiurea, USP) è fornito in bottiglie in HDPE con tappo a vite di sicurezza in plastica. Ogni flacone contiene 60 capsule. Droxia viene fornito nei seguenti punti di forza: 200 mg capsule opaco blu-verdi, segnati in inchiostro nero con & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6335 & rdquo; (NDC 0003-6335-17). 300 mg capsule opachi viola, segnato in inchiostro nero con & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6336 & rdquo; (NDC 0003-6336-17). 400 mg capsule opaco rosso-arancio, segnati in inchiostro nero con & ldquo; Droxia & rdquo; e & ldquo; 6337 & rdquo; (NDC 0003-6337-17). Conservazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; C-30 & deg; C (59 & deg; F-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Tenere ben chiuso. Manipolazione e lo smaltimento Droxia è un farmaco citotossico. Seguire le procedure di smaltimento trattamento speciale applicabile e [vedere i riferimenti (15)]. Per diminuire il rischio di contatto, informare gli operatori sanitari di indossare guanti monouso quando si maneggiano Droxia o flaconi contenenti Droxia. Lavare le mani con acqua e sapone prima e dopo il contatto con la bottiglia o capsule durante la manipolazione Droxia. Non aprire Droxia capsule. Evitare l'esposizione al capsule schiacciate o aperte. Se il contatto con capsule schiacciati o aperti si verifica sulla pelle, lavare l'area interessata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se il contatto con capsule schiacciati o aperti si verifica sull'occhio (s), l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua o collirio isotonica designato a tal fine per almeno 15 minuti. Se la polvere dalla capsula viene versato, immediatamente pulirlo con un panno umido, e gettare in un contenitore chiuso, come un sacchetto di plastica; come pure le capsule vuote. Le aree di fuoriuscita devono poi essere puliti tre volte con una soluzione detergente seguito da acqua pulita. Tenere il farmaco lontano dalla portata dei bambini e animali domestici. Rivolgersi al proprio medico per le istruzioni su come smaltire capsule obsoleti. Informazioni per il paziente Counseling Informare il paziente di leggere l'etichetta del paziente approvato dalla FDA (Informazioni paziente). &Toro; Vi è il rischio di mielosoppressione. Monitoraggio emocromo ogni due settimane per tutta la durata della terapia deve essere sottolineato per i pazienti che assumono Droxia [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Consigliare ai pazienti di segnalare i segni e sintomi di infezione o sanguinamento immediatamente. &Toro; Informare i pazienti che vi è un rischio di tossicità vasculitiche cutanee e tumori secondari, tra cui leucemia e tumori della pelle. Consigliamo di utilizzare la protezione solare [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.4)]. &Toro; Consigliare ai pazienti di informare il loro medico se hanno ricevuto o stanno progettando di ricevere vaccinazioni durante l'assunzione di Droxia in quanto ciò potrebbe causare una grave infezione [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. &Toro; Consiglia femmine di potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto e per informare il loro medico di una gravidanza nota o sospetta. Advise femmine e maschi di potenziale riproduttivo di utilizzare la contraccezione durante e dopo il trattamento con Droxia [vedere avvertenze e precauzioni (5.3) e Uso in popolazioni specifiche (8.1. 8.3)]. &Toro; Advise femmine di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con Droxia [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.2)]. &Toro; I pazienti con infezione da HIV devono contattare il proprio medico per segni e sintomi di pancreatite, eventi epatici e neuropatia periferica [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. Prodotto per: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, New Jersey 08543 Stati Uniti d'America Prodotto in Italia 1357793A1 Informazione del paziente Droxia & reg; (DROCK-SEE-Yuh) (capsule idrossiurea, USP) Leggere questo Informazioni paziente prima di usare Droxia (idrossiurea) e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo farmaco guida non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Tu e il tuo medico dovrebbe parlare Droxia quando si inizia a prenderlo ea controlli regolari. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Droxia? Droxia può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; emocromo bassi sono comuni con Droxia, comprese le cellule bassi rossi, globuli bianchi e piastrine, e può essere grave e pericolosa per la vita. Se il numero dei globuli bianchi diventa molto bassa, si sono ad aumentato rischio di infezione. Il vostro medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima e durante il trattamento con Droxia. Il medico può modificare la dose o dirvi di interrompere l'assunzione Droxia se si dispone di bassa conta di cellule del sangue. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se si ottiene uno dei seguenti sintomi: & bull; febbre & bull; brividi & bull; corpo dolori & bull; sentirsi molto stanco & bull; mancanza di respiro & bull; sanguinamento & bull; Cancro. Alcune persone hanno sviluppato cancro, come la leucemia e cancro della pelle, dopo aver preso Droxia per lungo tempo. Il vostro medico dovrà controllare se per il cancro. Si dovrebbe proteggere la pelle dal sole con protezione solare, cappelli e indumenti protettivi dal sole. Droxia può causare danni al bambino non ancora nato. Per le femmine che assumono Droxia che possono diventare incinta: &Toro; Si dovrebbe parlare con il vostro medico circa i rischi di Droxia per il feto. &Toro; Si dovrebbe usare metodi di contraccezione durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 6 mesi dopo il trattamento. &Toro; Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito in caso di gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza. Per i maschi che assumono Droxia: &Toro; I maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Droxia per almeno 1 anno dopo la terapia. Per le femmine che assumono NON Droxia che possono diventare incinta: &Toro; È necessario assicurarsi che il vostro partner di sesso maschile, che è / ha preso Droxia, utilizza un contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento per almeno 1 anno dopo la terapia. Droxia può causare problemi di fertilità nei maschi e nelle femmine. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria se questo è un problema per voi. Vedere & ldquo; Quali sono i possibili effetti collaterali di Droxia? & Rdquo; Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali. Droxia è un farmaco di prescrizione che viene utilizzato per ridurre la frequenza delle crisi dolorose e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nelle persone con anemia falciforme con recidiva da moderata a grave crisi dolorose. Non è noto se Droxia è sicuro ed efficace nei bambini. Chi non dovrebbe prendere Droxia? Non prendere Droxia se si è allergici a idrossiurea o uno qualsiasi degli eccipienti di Droxia. Vedere la fine di questo foglio per l'elenco degli ingredienti in Droxia. Prima di prendere Droxia, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni mediche, tra cui se: &Toro; hanno problemi renali o che sono sottoposti ad emodialisi & bull; hanno problemi di fegato & bull; avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Prendendo Droxia con alcuni farmaci anti-HIV può causare reazioni gravi e può portare alla morte. &Toro; hanno aumentato il livello di acido urico nel sangue (iperuricemia) & bull; hanno una storia di ricevere terapia con interferone o che sono attualmente sottoposti a terapia con interferone & bull; incinta o sta pianificando una gravidanza. Vedere & ldquo; Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Droxia? & Rdquo; &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Droxia può passare nel latte materno. Non allattare durante il trattamento con Droxia. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria circa il modo migliore per nutrire il suo bambino. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono. tra cui prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Soprattutto dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si prende un farmaco antiretrovirale. Prendendo Droxia con alcuni farmaci antiretrovirali può causare gravi effetti collaterali e può portare alla morte. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se hai ricevuto o ha intenzione di ricevere una vaccinazione. Come devo prendere Droxia? &Toro; Prendere Droxia esattamente come il medico ti dice. &Toro; Droxia è preso 1 volta al giorno. &Toro; Il vostro medico determinerà la dose iniziale di destra Droxia per voi in base al peso. La dose verrà aumentata lentamente alla dose massima tollerata (una dose che non produce emocromo gravemente bassi). &Toro; Se si prende troppo Droxia, chiamare il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino subito. &Toro; Droxia è un farmaco che deve essere maneggiato con cura. Le persone che non prendono Droxia non dovrebbero essere esposti ad esso. Per diminuire il rischio di esposizione, voi oi vostri operatori sanitari devono fare quanto segue durante la manipolazione Droxia: & bull; Indossare guanti monouso quando si maneggiano capsule Droxia o bottiglie contenenti Droxia. &Toro; Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato capsule Droxia o bottiglie contenenti Droxia. &Toro; Non aprire le capsule. &Toro; Evitare il contatto con capsule schiacciati o aperti. Se il contatto da capsule schiacciate o aperte accade sulla pelle, lavare la zona cutanea subito con acqua e sapone. Se il contatto da capsule schiacciate o aperte accade sull'occhio (s), lavare l'occhio (s) accuratamente con acqua o collirio isotonica designato a tal fine per almeno 15 minuti. &Toro; Se la polvere dalla capsula viene versato, pulirlo subito con un panno umido, e buttarlo via in un contenitore chiuso, come ad esempio un sacchetto di plastica; come pure le capsule vuote. Le aree di fuoriuscita devono poi essere puliti tre volte con una soluzione detergente seguito da acqua pulita. Quali sono i possibili effetti collaterali di Droxia? Droxia può causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; Vedere & ldquo; Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Droxia? & Rdquo; &Toro; ulcere della pelle hanno successo in persone che prendono Droxia. Questo si è verificato più spesso nelle persone che ricevono terapia con interferone o che hanno una storia di terapia con interferone. L'operatore sanitario sarà interrompere il trattamento con Droxia se si sviluppano ulcere della pelle. Gli effetti indesiderati più comuni di Droxia includono: &Toro; perdita di capelli & bull; cellule allargata rossi del sangue (macrocitosi). Macrocitosi può rendere difficile rilevare una diminuzione di acido folico nelle persone che assumono Droxia. Il medico può prescrivere un integratore di acido folico per voi. &Toro; sanguinamento & bull; marrone o chiodi di colore nero Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Droxia. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Droxia? &Toro; Conservare Droxia a temperatura ambiente tra i 68 e deg; F a 77 & deg; F (20 & deg; C a 25 & deg; C). Tenere il flacone ben chiuso. &Toro; Chiamate il vostro medico per le istruzioni su come buttare via (smaltire) Droxia che è scaduto o non più necessari. Mantenere Droxia e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Tenere Droxia lontano da animali domestici. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace di Droxia I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglietto illustrativo. Non utilizzare Droxia per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Droxia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Droxia che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di Droxia? Principio attivo: hydroxyurea ingredienti inattivi: acido citrico, gelatina, lattosio, magnesio stearato, fosfato di sodio, biossido di titanio, coloranti e capsula: FD & amp; C Blu # 1 e FD & amp; C Verde n ° 3 (200 mg capsule); D & amp; C Red No. 28, D & amp; C Red No. 33, e FD & amp; C Blu No. 1 (300 mg capsule); D & amp; C Red No. 28, D & amp; C Red No. 33, e D & amp; C Yellow No. 10 (400 mg capsule). Prodotto per: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey 08543 USA Prodotto in Italia Per ulteriori informazioni, visitare il www. BMS. com o chiamare il 1-800-721-5072. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. 1357793A1 Revised: marzo 2016 Droxia 200 mg capsule Imballaggio Rappresentante Vedere Come dotazione la sezione per un elenco completo dei pacchetti disponibili di Droxia. 60 capsule NDC 0003-6335-17 Droxia & reg; (capsule idrossiurea, USP) 200 mg per capsula Rx soltanto Bristol-Myers Squibb Droxia 300 mg capsule Imballaggio Rappresentante 60 capsule NDC 0003-6336-17 Droxia & reg; (capsule idrossiurea, USP) 300 mg per capsula Rx soltanto Bristol-Myers Squibb Droxia 400 mg capsule Imballaggio Rappresentante 60 capsule NDC 0003-6337-17 Droxia & reg; (capsule idrossiurea, USP) 400 mg per capsula Rx soltanto Bristol-Myers Squibb
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