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Soludox Soludox 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli contiene doxiciclina iclato come suo principio attivo. E 'indicato nei polli per ridurre la mortalità, la morbilità e segni clinici e di ridurre le lesioni dovute a Pasteurellosi causate da Pasteurella multocida o per ridurre la morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie causate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). Ci sono due dosaggi autorizzati: 10 mg / kg di peso corporeo per quattro giorni consecutivi, per i quali il tempo d'attesa è di 3 giorni, e 20 mg / kg di peso corporeo per quattro giorni consecutivi, per i quali il tempo d'attesa è di 12 giorni. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il periodo di recesso nei polli di sei giorni per Soludox da 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e nomi associati, che era oggetto di una procedura di condivisione del lavoro da parte del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - veterinaria (CMDv) ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n 1234/2008 della Commissione. L'(RMS) Stato membro di riferimento è il Regno Unito e 12 gli Stati membri interessati (CMS) sono coinvolti: Austria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Slovacchia e Spagna. La procedura di condivisione del lavoro (UK / V / xxxx / WS / 006) che coinvolge Soludox-500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL / V / 0141/001 / WS / 002) e Soludox da 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK / V / 0349/001 / WS / 002) ha iniziato il 6 gennaio 2012. I potenziali gravi rischi sono stati identificati nel corso della procedura decentralizzata dai Paesi Bassi per quanto riguarda il periodo di sospensione appropriato per la carne di pollo e frattaglie. Il giorno 90, questi problemi sono rimasti irrisolti e quindi un rinvio ai sensi dell'articolo 13 (1), del regolamento (CE) n 1234/2008 alla CMDv Commissione è stato avviato il 20 agosto 2012. Giorno 60 della procedura CMDv era sul 18 ott 2012 , e dal momento che gli Stati membri interessati non è riuscito a raggiungere un accordo, la procedura è stata sottoposta al comitato per i medicinali veterinari (CVMP). In data 30 ottobre 2012, lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMDv non era riuscito a raggiungere un accordo e di cui la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13 (2), del regolamento (CE) n 1234/2008. La procedura di deferimento è stata avviata il 7 novembre 2012. Il comitato ha nominato il sig J. Schefferlie in qualità di relatore e la sig. ra H. Jukes come correlatore. Chiarimenti sono stati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'8 gennaio 2013. spiegazioni orale sono stati somministrati in data 5 marzo 2013. Sulla base della valutazione dei dati disponibili il CVMP ha adottato, in data 7 marzo 2013, un parere che raccomanda la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio Soludox da 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL / V / 0141/001 / WS / 002) e Soludox 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK / V / 0349/001 / WS / 002). Il CVMP ha concluso che un periodo di sospensione di nove giorni è appropriato per i polli per la dose di 20 mg / kg di peso corporeo per quattro giorni consecutivi. Il 22 marzo 2013, Eurovet Animal Health BV ha notificato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013. Nel corso della sua riunione del 09-11 Aprile 2013 CVMP ha nominato il Prof. C. Friis come il relatore e il dottor M. Holzhauser-Alberti come co-relatore per la procedura di riesame. I motivi dettagliati per la richiesta di riesame sono state presentate da Eurovet Animal Health BV, il 26 aprile 2013. La procedura di riesame iniziato il 27 aprile 2013. Il 12 giugno 2013, il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione inclusa nel suo parere del 7 marzo 2013, che la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox-500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL / V / 0141/001 / WS / 002) e Soludox 500 mg / g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK / V / 0349/001 / WS / 002) può essere concesso e un periodo di sospensione di nove giorni è appropriato per polli alla dose di 20 mg / kg di peso corporeo per quattro giorni consecutivi. L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III. Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto del 2013. Parere - contiene il parere del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) sulla medicina di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti potrebbero non essere sempre disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo ( 'allegato III') - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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